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Utilisation des MGM en milieu confiné
publication le 25/03/2015

Utilisation de MGM en milieu confiné

1. Définitions

D'après la loi 2008-595 et la directive 2009/41/CE :

  1. "Organisme : toute entité biologique non cellulaire, cellulaire ou multicellulaire, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique ; cette définition englobe les micro-organismes, y compris les virus, les viroïdes et les cultures de cellules végétales et animales ;
  2. Organisme génétiquement modifié : organisme dont le matériel génétique a été modifié autrement que par multiplication ou recombinaison naturelles ;
  3. Utilisation confinée : Toute opération ou ensemble d’opérations au cours desquelles des organismes sont génétiquement modifiés ou au cours desquelles des organismes génétiquement modifiés sont cultivés, mis en oeuvre, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces organismes génétiquement modifiés avec l’ensemble de la population et l’environnement ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité."
[...]

"Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre (art. L531-2) et des articles L. 125-3 et L. 515-13 du Code de l'environnement, les organismes génétiquement modifiés obtenus par des techniques qui ne sont pas considérées, de par leur caractère naturel, comme entraînant une modification génétique ou par celles qui ont fait l'objet d'une utilisation traditionnelle sans inconvénient avéré pour la santé publique ou l'environnement.
La liste de ces techniques est fixée par décret après avis du Haut Conseil des biotechnologies."

2 . Haut Conseil des biotechnologies

Le Haut Conseil des biotechnologies, défini par le décret 2008-1273 du 5 décembre 2008, remplace les deux commissions préalablement existantes : la Commission de Génie Génétique (CGG) et la Commission de Génie Biomoléculaire (CGB).

2.1 - Composition

Le Haut Conseil des biotechnologies est une instance indépendante placé auprès des ministères chargés de l'environnement, de la consommation, de l'agriculture, de la santé et de la recherche. Il est constitué :

  • d'un comité scientifique regroupant une quarantaine d'experts scientifiques,
  • d'un comité économique éthique et social composé de 26 membres.

2.2 - Compétences et missions

Le Haut Conseil des biotechnologies peut être saisi pour toute question relative aux biotechnologies. Il rend un avis sur chaque demande d'agrément ou demande d'autorisation en vue de l'utilisation confinée ou de la dissémination volontaire d'OGM.

3. Procédure de déclaration et d'agrément d'utilisation confinée d'OGM

3.1 - Généralités

Tout laboratoire, public ou privé, qui met en œuvre des OGM ou des micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement doit soumettre une demande de classement de ces activités au ministère de l'Enseignement supérieur et de la Recherche (MESR).
Les déclarations d’utilisation et les demandes d’agrément d’utilisation sont adressées au ministre chargé de la recherche qui les transmet, dès que les dossiers sont complets, au Haut Conseil des biotechnologies (HCB) :

  • pour information dans le cas de déclaration d’utilisation pour la classe de confinement 1 et la classe de confinement 2 lorsqu’une utilisation de même classe ou de classe supérieure a déjà été agréée dans l’installation ;
  • pour avis dans le cas de demande d’agrément d’utilisation pour les classes de confinement 2 à 4.
Groupe I Groupe II Groupe III Groupe IV
Déclaration oui oui si
installation déjà agréée
pour II, III ou IV
- -
Agrément oui oui oui

La déclaration d’utilisation ne peut excéder une durée de 5 ans et ne vaut que pour cette utilisation. L’utilisation peut être entreprise dès réception du récépissé.

L’agrément est délivré pour une durée ne pouvant excéder 5 ans et ne vaut que pour l’utilisation agréée.

Les dossiers pour agrément sont accompagnés d’un versement dont le montant est fixé par arrêté.

3.2 - Obligations pour le demandeur

La déclaration d’utilisation et la demande d’agrément d’utilisation se font à l'aide d'une procédure en ligne DUO (Demande d'utilisation d'organismes).

Le dossier informatisé est accessible sur le site du MESR «OGM en milieu confiné» www.enseignementsup-recherche.gouv.fr ) et comprend :

  1. une partie administrative (pages 1 à 5 de l’application) :
    1. - la fiche administrative complémentaire (dans le kit.Zip) ;
    2. - la déclaration de confidentialité si nécessaire (dans le kit.Zip) ;
    3. - la fiche «Visa» ;
  2. une partie scientifique/technique :
    1. - le dossier technique (dans le kit.Zip) composé de 11 formulaires, à remplir selon les cas.

3.3 - Suivi des dossiers

Le Bureau «OGM en milieu confiné» du MESR transmet les dossiers au «Comité scientifique» du HCB.

Compte tenu des délais d’instruction, les dossiers complets sont validés une fois par mois et transmis via l’application DUO pour avis au comité scientifique du HCB, 35 jours avant la date de réunion du comité scientifique du HCB.

Le HCB rend ses avis au MESR dans un délai de 35 jours ou de 75 jours en cas de première demande pour les classes de confinement 3 ou 4.

Les agréments sont délivrés par le ministre chargé de la recherche dans un délai de 45 jours ou de 90 jours en cas d’une première demande pour les classes de confinement 3 ou 4 à partir de la date de validation des dossiers.

4. Références

4.1 - Publications juridiques

La loi 2008-595 du 25 juin 2008 a modifié profondément les notions antérieures. La notion d'OGM relève de l'environnement, aussi, la plupart des textes sont codifiés dans le code de l'environnement.

S'applique également à ces laboratoires l'arrêté du 16 juillet 2007 relatif aux mesures techniques de prévention, notamment de confinement.

4.2 - Autres publications

4.3 - Liens